內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局
一、適用范圍
本審查細則適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)申請使用以乳粉（牛、羊、馬、駱駝生乳濃縮制成的全脂乳粉、酸乳粉）為主要原料，加入適當比例的白砂糖、淀粉、麥芽糊精等輔料，使用法律法規(guī)及標準規(guī)定所要求的條件，加工制作含乳固態(tài)成型制品的生產(chǎn)許可條件審查。
含乳固態(tài)成型制品的申證食品類別為：其他食品；類別編號為：3101；類別名稱為：含乳固態(tài)成型制品；品種明細為：壓片成型制品、成型烘焙制品、其他。
產(chǎn)品執(zhí)行標準為《食品安全地方標準 含乳固態(tài)成型制品》（DB S15/002）等食品安全標準。企業(yè)可制定嚴于食品安全標準的企業(yè)標準，報自治區(qū)人民政府衛(wèi)生行政管理部門備案，在本企業(yè)使用。
僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可。
本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標準，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細則。凡是不注日期的引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。
二、生產(chǎn)許可條件審查
（一）食品安全管理
1.基本管理要求
（1）企業(yè)應當按照有關(guān)要求創(chuàng)建與所生產(chǎn)食品相適應的食品安全管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成體系運行自查報告。
（2）企業(yè)主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負責。
（3）企業(yè)應配備食品安全管理人員，包括食品安全管理負責人、食品安全管理員、食品安全檢驗員等，承擔食品安全相關(guān)工作，確保每批產(chǎn)品符合食品安全標準和國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。
2.食品安全風險管理
（1）應創(chuàng)建食品安全風險管理和風險自查制度，定期對本企業(yè)食品安全風險狀況進行檢查評價。
（2）主動收集國家、自治區(qū)發(fā)布的食品安全風險監(jiān)測和評估信息，研究評估生產(chǎn)過程中存在的風險因素，采取有效措施，防范風險，創(chuàng)建風險自查評估和信息收集記錄。
3.不合格品管理
（1）制定原輔料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相關(guān)處理辦法，對不合格品的處理應當經(jīng)企業(yè)負責人批準，并保留處理過程記錄。
（2）有因設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時，所生產(chǎn)半成品、成品的處置制度，保障不符合標準的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。
4.產(chǎn)品追溯與召回制度
（1）企業(yè)應當創(chuàng)建食品安全追溯體系，產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗到出廠銷售都應有記錄，保障各個環(huán)節(jié)可有效追溯。
（2）企業(yè)應當創(chuàng)建不安全食品召回制度，對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應當向所在地縣級人民政府市場監(jiān)督管理部門報告。
（3）企業(yè)應當創(chuàng)建消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業(yè)相關(guān)管理部門應作記錄，并查找原因，妥善處理。
5.文件管理
（1）創(chuàng)建文件管理制度，企業(yè)食品安全管理機構(gòu)或食品安全管理負責人應對食品安全文件的有效性負責，文件的起草、修訂、審核、批準應由相關(guān)人員簽名，并注明日期。
（2）創(chuàng)建記錄管理制度，記錄內(nèi)容應完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；記錄的任何更改都應當標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。記錄至少包括附件1所列的內(nèi)容。
6.食品安全自查
（1）定期開展食品安全自查或委托第三方機構(gòu)進行食品安全保障能力評價制度。自查或評價應有報告。
（2）制定食品安全問題改進制度。確保自查、外查、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的如采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等問題得到有效控制并加以有效改正。
7.食品安全事故處置
（1）制定食品安全事故處置預案，對本企業(yè)的食品安全事故進行調(diào)查、處置，定期檢查企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，開展食品安全事故處置演練，及時消除事故隱患。
（2）創(chuàng)建食品安全責任制和食品安全事故責任追究制度。
（二）機構(gòu)與人員
1.機構(gòu)
企業(yè)應有管理食品安全的機構(gòu)或配備食品安全管理人員，負責食品安全管理制度的創(chuàng)建、實施和持續(xù)改進。
2.人員
企業(yè)應創(chuàng)建人員管理制度，與食品安全相關(guān)的崗位應設(shè)置崗位責任，企業(yè)各崗位人員的數(shù)量應與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平相適應。
（1）企業(yè)負責人和食品安全管理負責人
企業(yè)負責人和食品安全管理負責人，具有3年以上食品工作經(jīng)歷，掌握食品安全知識，知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應經(jīng)過企業(yè)的培訓和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的和經(jīng)監(jiān)管部門抽查考核不合格的，不得上崗。
（2）檢驗人員
應具有食品、化學或相關(guān)專業(yè)專科以上的學歷，或者具有3年以上食品
工作經(jīng)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓，考核合格。
3.培訓與考核
企業(yè)應當創(chuàng)建培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內(nèi)容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與食品安全相關(guān)崗位的人員應培訓考核，不具備能力的不得上崗。
4.人員健康管理
企業(yè)應創(chuàng)建食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得可以從事食品生產(chǎn)加工人員的健康證明后方可從事食品加工。創(chuàng)建人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。
（三）生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施
按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》要求，對照企業(yè)提交的申請材料，應核查以下內(nèi)容：
1.生產(chǎn)場所、環(huán)境
企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應當符合GB14881《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》要求，應與居民區(qū)保持合理距離，防止環(huán)境污染。
2.車間布局
（1）有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。生產(chǎn)車間一般包括原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
（2）生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置，應按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。應根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。車間內(nèi)應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見下表。
含乳固態(tài)成型制品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表
作業(yè)區(qū) | 類別名稱 |
壓片成型制品 | 成型烘焙制品 |
清潔作業(yè)區(qū) | 混料車間、加工成型車間、半成品貯存、充填車間、成品晾曬車間、包材消毒清潔車間、內(nèi)包裝車間等 | 成品晾曬車間、包材消毒清潔車間、內(nèi)包裝車間等 |
準清潔作業(yè)區(qū) | 原料預處理車間、其他加工車間 | 混料車間、加工成型車間、半成品貯存、烘烤車間、原料預處理車間、拆包間等其他加工車間 |
一般作業(yè)區(qū) | 原料倉庫、包裝材料倉庫、拆包間、外包裝車間、原輔料外包裝清潔間及成品倉庫等 | 原料倉庫、包裝材料倉庫、原輔料外包裝清潔間、外包裝車間及成品倉庫等 |
（3）清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)應控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.3中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。
清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)應具備空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓。
（4）生產(chǎn)車間地面應平整，易于清洗、消毒。
3.個人衛(wèi)生設(shè)施
（1）更衣室及洗手消毒室應設(shè)在車間入口處，洗手消毒室內(nèi)應配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應式干手設(shè)施。
（2）清潔作業(yè)區(qū)的入口應設(shè)置二次更衣室。應設(shè)置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設(shè)施等。
（3）應制定工作服的清洗保潔制度，生產(chǎn)中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。
4.排水系統(tǒng)
有合理的排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設(shè)計。
5.通風設(shè)施
在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應有適當?shù)呐懦⑹占蚩刂蒲b置。
通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應采用足夠能力排風設(shè)備，將蒸汽、油氣排出車間。
6.倉儲設(shè)施
（1）應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應的倉儲設(shè)施，并有通風和照明設(shè)施，必要時設(shè)有溫、濕度控制設(shè)施，滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。
（2）接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區(qū)的布局和設(shè)施應能夠保證物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。
（四）生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施與生產(chǎn)工藝
1.基本要求
（1）企業(yè)應具有與申證產(chǎn)品品種相適應的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，各個設(shè)備的設(shè)計產(chǎn)能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。
（2）不得使用國家禁止或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
（3）與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質(zhì)應符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標準。
（4）主要的固定管道設(shè)施應標明介質(zhì)和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。
（5）不合格、報廢設(shè)備應搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設(shè)備應有明顯標志。
2.生產(chǎn)設(shè)備要求
（1）含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)應具備與《食品生產(chǎn)許可申請書》中規(guī)格型號相適應的生產(chǎn)設(shè)備。
（2）所有接觸含乳固態(tài)成型制品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。
（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應有明顯標志。
（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。
（5）設(shè)備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全。
（6）設(shè)備維護保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計劃、維修記錄齊全。
3.必備的生產(chǎn)設(shè)備
原料計量設(shè)備；混料設(shè)備；成型設(shè)備；烘烤設(shè)備（限成型烘焙制品）；包裝設(shè)備。
4.必備的檢驗設(shè)備
所有適用于含乳固態(tài)成型制品的標準，含企業(yè)標準所規(guī)定的檢驗項目，以及申請人申明自檢或部分自檢的，應具有相應的檢驗設(shè)備。檢驗項目參見附件2。
5.設(shè)備布局
設(shè)備的布局應當符合工藝和清洗的需要。
6.基本工藝流程
壓片成型制品：
原料驗收→原料脫包→配料→混合→壓片成型→計量包裝
成型烘焙制品：
原料驗收→原料脫包→配料→混合→成型→ 烘烤→晾曬→ 計量包裝
企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時，應提交必要性和安全性報告。
（五）生產(chǎn)管理
1.生產(chǎn)技術(shù)文件
（1）企業(yè)應創(chuàng)建工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件，技術(shù)文件與實際操作應保持一致性。
（2）通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點，并實施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程。關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點可設(shè)為：原料驗收、配料、成型、殺菌等，對其形成的信息創(chuàng)建記錄系統(tǒng)。
2.生產(chǎn)過程管理
（1）生產(chǎn)前應檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應及時排除并記錄。維修后的設(shè)備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。
（2）配料過程的物料稱量與配方要求應一致，并由他人獨立進行復核和記錄。稱量結(jié)束后需對物料的名稱、規(guī)格、日期等進行標識。投料前需根據(jù)投料單對物料標識、品種、數(shù)量等進行核對，確保投料準確。整個配料生產(chǎn)及領(lǐng)用應創(chuàng)建相關(guān)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。
（3）創(chuàng)建生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、工器具定期清洗消毒制度。要求所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應用干法清掃（必要時采用濕法清洗）。并有清洗記錄。
（4）生產(chǎn)環(huán)境場所衛(wèi)生清潔制度。清潔記錄應有定期檢測清潔作業(yè)區(qū)空氣清潔度的記錄。
（5）有生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點管理制度和記錄和停產(chǎn)復產(chǎn)管理制度。
（6）清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應符合相應區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進行加工、生產(chǎn)。
3.產(chǎn)品防護
（1）創(chuàng)建產(chǎn)品防護管理制度，有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質(zhì)。
（2）制定設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時的產(chǎn)品處置辦法。當進行現(xiàn)場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。
（3）用于食品、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體應經(jīng)過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產(chǎn)設(shè)備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。
（4）生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應使用專用設(shè)施存放。
（六）生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理
1.原輔料采購管理
（1）制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規(guī)和標準要求，并經(jīng)食品安全管理機構(gòu)批準后方可采購。主要原輔料供應商應相對固定并簽訂食品安全協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方所承擔的安全責任。
（2）制定原輔料供應商審核制度和評價標準，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告。
（3）采用進口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應審核進口原輔料供應商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、每批原料質(zhì)量標準、產(chǎn)品出廠的檢驗數(shù)據(jù)和報告、出入境檢驗檢疫部門出具的相關(guān)證明。
2.原輔料驗收管理
（1）創(chuàng)建食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品驗收規(guī)定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。
（2）原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規(guī)和標準的要求，生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標準見附件3。對生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應制定相關(guān)標準，對微生物等指標進行監(jiān)控。
（3）包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關(guān)標準及規(guī)定。
（4）食品生產(chǎn)加工用水應符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》。
3.產(chǎn)品管理
產(chǎn)品放行前應當有明確的待檢標識，經(jīng)檢驗合格后方可批準放行。
（1）產(chǎn)品出廠檢驗管理制度。記錄應包括產(chǎn)品檢驗的原始記錄或檢驗報告，并應保存不少于2年。
（2）出廠檢驗委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗或部分委托檢驗的，應有委托檢驗制度。企業(yè)應留存全部檢驗報告。
（3）經(jīng)檢驗不符合食品安全國家標準、地方標準及備案企業(yè)標準的不得出廠，并有相應的處置記錄。
4.倉儲、運輸管理
（1）應創(chuàng)建倉儲、運輸管理制度，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存、運輸。
（2）原料、半成品、成品、包裝材料等應依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標識，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應分區(qū)存放。
（3）清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。
（4）所有物料應規(guī)定適當?shù)馁A存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，及時清理且不得使用變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原輔料和食品添加劑。
（5）食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑應由專人負責管理，設(shè)置專庫或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄食品添加劑及營養(yǎng)強化劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。對貯存期間質(zhì)量容易發(fā)生變化的維生素和微量元素等營養(yǎng)強化劑應進行原料合格驗證，必要時進行檢驗，符合原料規(guī)定要求的方可使用。
（6）物料的發(fā)放和使用應當有可追溯的清晰的發(fā)放記錄，經(jīng)收發(fā)雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。
（七）檢驗要求
1.企業(yè)應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需求的檢驗設(shè)備、設(shè)施和試劑，檢驗人員、檢驗設(shè)備應與生產(chǎn)能力相適應。
2.創(chuàng)建檢驗設(shè)備管理制度，應有檢驗設(shè)備臺賬及設(shè)備使用記錄，定期校準、維護檢驗設(shè)備和設(shè)施，保持檢驗設(shè)備的準確有效運行。
3.創(chuàng)建檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產(chǎn)品出廠檢驗應依據(jù)食品安全標準和企業(yè)標準規(guī)定的所有檢驗項目進行檢驗。
4.檢驗合格的產(chǎn)品應標注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。
5.企業(yè)可以使用快速檢測方法及設(shè)備進行產(chǎn)品檢驗，但應保證數(shù)據(jù)準確，應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證，當檢驗結(jié)果呈陽性或可疑時，應使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。企業(yè)應每年至少1次對出廠項目的檢驗能力進行驗證。
6.產(chǎn)品留樣間應滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應滿足復檢要求并保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。
三、其他
企業(yè)申請生產(chǎn)的含乳固態(tài)成型制品，應按照品種明細進行試生產(chǎn)，并自行檢驗或送檢，檢驗項目應包括DB S15/002《食品安全地方標準 含乳固態(tài)成型制品》等有關(guān)食品安全標準以及企業(yè)標準、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項目，不得缺項、漏項。含乳固態(tài)成型制品僅可使用《 食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）A2所列食品添加劑，《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》（GB 14880-2012）未涉及含乳固態(tài)成型制品類別。因此，不允許在含乳固態(tài)成型制品中添加食品營養(yǎng)強化劑。由企業(yè)提供檢驗合格報告，其真實性應由企業(yè)負責人予以承諾。
附件：1.含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)記錄清單
2.含乳固態(tài)成型制品檢驗項目表
3.含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉
及的主要標準
附件1
含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)記錄清單
序號 | 記錄名稱 | 記錄應包括但不限于以下內(nèi)容 |
| 食品安全管理體系自查記錄 | 自查時間、范圍、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題、處置意見等 |
| 食品安全狀況定期檢查記錄 | 各項風險管控措施執(zhí)行情況、風險點管控狀況評價、自查部位、人員等基本信息。 |
| 風險收集記錄 | 風險信息來源、風險指標、風險評估過程、評估結(jié)果、風險應對措施 |
| 不合格品處理記錄 | 食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、半成品和成品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、數(shù)量、不合格情況、處理情況 |
| 銷售記錄 | 產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、檢驗合格單、銷售日期 |
| 產(chǎn)品召回及處理記錄 | 食品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回產(chǎn)品處理情況、處理時間、處理地點、后續(xù)整改方案、向主管行政部門匯報情況、主管行政部門監(jiān)督處理情況 |
| 客戶投訴處理記錄 | 客戶姓名、聯(lián)系方式、投訴產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、投訴事項、處理情況 |
| 食品安全事故處置記錄 | 發(fā)生時間、地點、事故原因、相應產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理情況 |
| 人員培訓考核記錄 | 培訓組織部門、培訓對象、培訓內(nèi)容、時間、地點、考核結(jié)果 |
| 人員健康管理記錄 | 人員姓名、健康檢查時間、項目、評價 |
| 除蟲滅害記錄 | 除蟲滅害日期、范圍、除蟲滅害方式、藥劑名稱及用量、殺蟲效果評價 |
| 設(shè)備設(shè)施清洗記錄 | 設(shè)備設(shè)施名稱、清洗劑及消毒劑名稱和用量、清洗驗證結(jié)果 |
| 設(shè)備設(shè)施維修保養(yǎng)記錄 | 設(shè)備設(shè)施名稱、維修保養(yǎng)內(nèi)容、時間、負責人 |
| 停復產(chǎn)記錄及復產(chǎn)時設(shè)備設(shè)施安全控制記錄 | 停復產(chǎn)原因、時間、涉及設(shè)備、涉及產(chǎn)品、處理辦法 |
| 配料記錄 | 物料名稱、規(guī)格、物料批號、使用數(shù)量、配料人、配料批次、復核人 |
| 生產(chǎn)投料記錄 | 配料名稱、批號、使用數(shù)量、投料人、投料時間、復核人 |
| 關(guān)鍵控制點的控制記錄 | 產(chǎn)品名稱、關(guān)鍵控制點名稱、時間、關(guān)鍵控制項目。包括必要的半成品檢驗記錄、工藝參數(shù)控制記錄、殺菌溫度和時間記錄等 |
| 車間潔凈度控制記錄 | 車間名稱、控制項目、依據(jù)、檢測儀器名稱及型號、潔凈區(qū)等級要求、檢測狀態(tài)、檢測結(jié)果 |
| 進貨臺賬及查驗記錄 | 食品原輔料、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期、進貨量、查驗結(jié)論 |
| 食品添加劑使用記錄 | 食品添加劑及營養(yǎng)強化劑的名稱、領(lǐng)用人、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用量、使用量 |
| 清潔消毒劑使用記錄 | 清潔劑和消毒劑名稱、用途、領(lǐng)用人、領(lǐng)用時間、領(lǐng)用量、使用量 |
| 包裝材料使用記錄 | 包裝材料名稱、規(guī)格、領(lǐng)用人、領(lǐng)用時間、領(lǐng)用量、使用量 |
| 庫房保管記錄 | 名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、入庫日期、狀態(tài)、入庫量、出庫量、庫存量、負責人、庫房溫濕度 |
| 檢驗設(shè)備使用記錄 | 名稱、型號、狀態(tài)、使用時間、使用人 |
| 原輔料檢驗記錄 | 原輔料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、來料日期、檢測項目、檢測方法、標準要求、檢驗結(jié)論 |
| 出廠檢驗記錄 | 食品的名稱、規(guī)格、入庫數(shù)量、抽樣數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗結(jié)論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗日期 |
| 產(chǎn)品檢驗留樣記錄 | 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、留樣數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、留樣日期 |
| 產(chǎn)品出廠放行記錄 | 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗合格證號或檢驗報告編號、批準人、放行日期 |
| 食品安全自查改進記錄 | 存在問題、改進措施、改進時間、責任人、改進結(jié)果、結(jié)果評估、食品安全管理負責人簽字 |
附件2
含乳固態(tài)成型制品檢驗項目表
序號 | 檢驗項目 | 依據(jù)標準 | 檢驗項目 | 備 注 |
1 | 感官 | 按照對應標準 | √ | |
2 | 凈含量 | 按照對應標準 | √ | |
3 | 蛋白質(zhì) | GB 5009.5 | √ | |
4 | 水分 | GB 5009.3 | √ | |
5 | 灰分 | GB 5009.4 | √ | |
6 | 鉛（以Pb計） | GB5009.12 | * | |
7 | 菌落總數(shù) | GB4789.2 | √ | |
8 | 大腸菌群 | GB4789.3平板計數(shù)法 | √ | |
9 | 金黃色葡萄球菌 | GB4789.10平板計數(shù)法 | * | |
10 | 沙門氏菌 | GB4789.4 | * | |
11 | 食品添加劑 | 對應的檢驗方法標準 | √ | 添加了GB2760允許添加的食品添加劑的含乳固態(tài)成型制品無檢驗方法的除外 |
12 | 標簽 | GB7718、GB28050 | √ | |
13 | 其它（如果有） | 食品安全國家標準和檢驗標準 | * | |
注*項目企業(yè)每季度送有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗1次。
附件3
含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標準
序號 | 國家標準 | （原輔料）標準名稱 |
| GB 31637 | 食品安全國家標準 食用淀粉 |
| GB 1535 | 大豆油 |
| GB 1534 | 花生油 |
| GB 10464 | 葵花籽油 |
| GB 19111 | 玉米油 |
| GB 2716 | 食用植物油衛(wèi)生標準 |
| GB/T 20884 | 麥芽糊精 |
| GB 19644 | 食品安全國家標準乳粉 |
| GB 11674 | 食品安全國家標準乳清粉和乳清蛋****** |
| GB 25595 | 食品安全國家標準乳糖 |
| GB/T 22493 | 大豆蛋****** |
| GB19646 | 食品安全國家標準 稀黃油、黃油和無水黃油 |
| QB/T4791 | 植脂末 |
| GB 13104 | 食品安全國家標準 食糖 |
| GB 15203 | 食品安全國家標準 淀粉糖 |
| GB 4805 | 食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生標準 |
| GB 9682 | 食品罐頭內(nèi)壁脫模涂料衛(wèi)生標準 |
| GB 9683 | 復合食品包裝袋衛(wèi)生標準 |
| GB 9685 | 食品容器、包裝材料用添加劑使用衛(wèi)生標準 |
| GB 9687 | 食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標準 |
| GB 9688 | 食品包裝用聚丙烯成型品衛(wèi)生標準 |
| GB 9689 | 食品包裝用聚苯乙烯成型品衛(wèi)生標準 |
| GB/T 14251 | 鍍錫薄鋼板圓形罐頭容器技術(shù)條件 |
| GB/T 10004 | 包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合 |
| QB/T 4594 | 玻璃容器食品罐頭瓶 |
| GB 7718 | 食品安全國家標準預包裝食品標簽通則 |
| GB 2760 | 食品安全國家標準食品添加劑使用標準 |
| GB 14880 | 食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準 |
| GB 4806.1 | 食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求 |
| GB 4806.5 | 食品安全國家標準 玻璃制品 |
| GB 4806.7 | 食品安全國家標準 食品接觸用塑料材料及制品 |
| GB 4806.9 | 食品安全國家標準 食品接觸用金屬材料及制品 |
生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)許可審查細則（2020版）
一、適用范圍
本審查細則適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)申請使用以生鮮乳（牛乳、羊乳、馬乳、駱駝乳）為原料，不加入食品添加劑、營養(yǎng)強化劑及其他輔料，使用符合法律法規(guī)及標準規(guī)定所要求的條件，經(jīng)過傳統(tǒng)工藝加工制作的具有內(nèi)蒙古自治區(qū)民族特色的奶制品生產(chǎn)條件的審查。
生乳制民族傳統(tǒng)奶制品的申證食品類別為：乳制品。類別編號為：0503；類別名稱為：其他乳制品；品種明細為：特色乳制品（生乳制民族傳統(tǒng)奶制品包括：奶豆腐、奶皮子、嚼克、楚拉、畢希拉格、酸酪蛋〈奶干〉、黃油、酸奶子等）。生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)許可申證類別、類別名稱、品種明細及執(zhí)行標準等見目錄列表。
生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)許可申證類別等目錄列表
申證 類別 | 類別 名稱 | 品種 明細 | 定義或基本制作工藝 | 執(zhí)行標準 a | 備注 |
乳 制 品 乳 制 品 乳 制 品 | 其 他 乳 制 品 其 他 乳 制 品 其 他 乳 制 品 | 奶 豆 腐 | 奶豆腐是以生牛乳為原料，經(jīng)發(fā)酵、部分脫脂、加熱、排乳清、熱燙揉和、成型等工藝制成的傳統(tǒng)乳制品；干奶豆腐以生牛乳為原料，經(jīng)發(fā)酵、部分脫脂、加熱、排乳清、熱燙揉和、成型、干燥等工藝制成的傳統(tǒng)乳制品。 | 《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品第3部分：奶豆腐》（DBS15/001.3） | 使用羊、馬、駝乳為原料的參照相應標準執(zhí)行 使用羊、馬、駝乳為原料的參照相應標準執(zhí)行 |
奶 皮 子 | 以生牛乳為原料，經(jīng)加熱、翻揚起泡沫、保溫、冷卻、成型、干燥或不干燥等工藝制成的傳統(tǒng)乳制品。 | 《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品第2部分：奶皮子》（DBS15/001.2） |
嚼克 | 以生牛乳為原料，經(jīng)發(fā)酵、取乳脂、脫乳清、灌裝等工藝制成的傳統(tǒng)乳制品。 | 《食品安全國家標準 稀黃油、黃油和無水黃油》（GB19646） |
楚 拉 | 以生牛乳為原料，經(jīng)發(fā)酵、部分脫脂、加熱、排乳清、成型、干燥等工藝制成的蒙古族傳統(tǒng)乳制品。 | 《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品 楚拉》（DBS15/007） |
畢 希 拉 格 | 慢酸法畢希拉格以生牛乳為原料，經(jīng)加熱、部分脫脂、發(fā)酵、二次加熱、排乳清、成型、干燥或不干燥等工藝制成的傳統(tǒng)乳制品。快酸法畢希拉格以生牛乳為原料，經(jīng)加熱、部分脫脂或不脫脂、與己凝酸乳混合凝乳、排乳清、成型、干燥或不干燥等工藝制成的傳統(tǒng)乳制品。 | 《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品 畢希拉格》（DBS15/ 005） | |
| 酸酪蛋（奶干） | 酸酪蛋是以生牛乳為原料，經(jīng)煮沸、脫脂、發(fā)酵、熬制、排乳清、成型、干燥等工藝制成的傳統(tǒng)乳制品。 | 《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品 酸酪蛋（奶干）》DBS15/006） | |
黃 油 | 將生鮮乳過濾后置入容器靜放一段時間后（發(fā)酵、不發(fā)酵均可），撈出上層半固態(tài)的奶皮（也稱奶嚼口、白油）置入鍋中緩慢加熱并攪拌，開鍋后將上層的濾出即為黃油。不添加其他原料、食品添加劑、營養(yǎng)強化劑等。 | 《食品安全國家標準 稀黃油、黃油和無水黃油》（GB19646） | 也可用白油、鮮奶皮子等為原料制作 |
酸 奶 子 | 將生鮮乳過濾后或制作奶豆腐剩余的乳清加熱后陰涼發(fā)酵，分離出上層液體，在適宜的溫度下進一步發(fā)酵所得的具有酸味的半固體奶食品。不添加其他原料、食品添加劑、營養(yǎng)強化劑等。 | 《食品安全國家標準 發(fā)酵乳》（GB19302） | |
| a企業(yè)可制定嚴于食品安全國家標準的企業(yè)標準，在本企業(yè)使用，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。 |
不應以分裝方式生產(chǎn)生乳制民族傳統(tǒng)奶制品，僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。
本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標準，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細則。凡是不注日期的引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。
二、生產(chǎn)許可條件審查
（一）食品安全管理
1.基本管理要求
（1）企業(yè)應當按照有關(guān)衛(wèi)生規(guī)范和良好生產(chǎn)規(guī)范的要求創(chuàng)建與所生產(chǎn)食品相適應的食品安全管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。
（2）企業(yè)主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負責。
（3）企業(yè)應配備足夠的食品安全管理人員，確保食品原料、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品符合食品安全國家及地方標準、企業(yè)標準和國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。食品安全管理負責人應承擔原輔料進廠查驗和成品出廠驗收等責任。
2.食品安全風險管理
（1）應創(chuàng)建食品安全風險管理和自查制度，對食品安全風險實施控制，并定期對食品安全狀況進行檢查評價。
（2）主動收集國家發(fā)布的食品安全風險監(jiān)測和評估信息，研究評估生產(chǎn)過程中存在的風險因素，采取有效措施，防范風險，創(chuàng)建風險收集記錄。
3.不合格品管理
制定原輔料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相關(guān)處理辦法，對不合格品的處理應當經(jīng)企業(yè)主要負責人批準，并保留處理過程記錄。
4.產(chǎn)品追溯與召回
（1）企業(yè)應當創(chuàng)建食品安全追溯體系，產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗到出廠銷售都應有記錄，保障各個環(huán)節(jié)可有效追溯。
（2）企業(yè)應當創(chuàng)建不安全食品召回制度，對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應當向所在地縣級人民政府市場監(jiān)督管理部門報告。
（3）企業(yè)應當創(chuàng)建消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業(yè)相關(guān)管理部門應作記錄，并查找原因，妥善處理。
5.質(zhì)量文件管理
（1）創(chuàng)建文件管理制度，企業(yè)食品安全管理機構(gòu)或食品安全管理負責人應對食品安全文件的有效性負責，文件的起草、修訂、審核、批準應由相關(guān)人員簽名，并注明日期。
（2）創(chuàng)建記錄管理制度，記錄內(nèi)容應完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；記錄的任何更改都應當標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。記錄至少包括附件1所列的內(nèi)容。
6.食品安全自查
（1）定期開展食品安全自查或委托第三方機構(gòu)進行食品安全保障能力評價制度，自查或評價應有報告。
（2）制定食品安全問題改進制度。確保自查、外查、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的如采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等問題得到有效控制并加以有效改正。
7.食品安全事故處置
（1）制定食品安全事故處置方案，對本企業(yè)的食品安全事故進行調(diào)查、處置，定期檢查企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，開展食品安全事故處置演練，及時消除事故隱患。
（2）創(chuàng)建食品安全責任制和食品安全事故責任追究制度。
（二）機構(gòu)與人員
1.機構(gòu)
企業(yè)應有管理食品安全的機構(gòu)或配備食品安全管理人員，負責食品安全管理制度的創(chuàng)建、實施和持續(xù)改進。
2.人員
企業(yè)應創(chuàng)建人員管理制度，與食品安全相關(guān)的崗位應設(shè)置崗位責任，企業(yè)各崗位人員的數(shù)量應與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平相適應。
（1）企業(yè)負責人和食品安全管理負責人
企業(yè)負責人和食品安全管理負責人，具有3年以上食品工作經(jīng)歷，掌握食品安全知識，知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應經(jīng)過企業(yè)的培訓和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的和經(jīng)監(jiān)管部門抽查考核不合格的，不得上崗。
（2）檢驗人員
應具有食品、化學或相關(guān)專業(yè)專科以上的學歷，或者具有3年以上食品檢測工作經(jīng)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓，考核合格。
3.培訓與考核
企業(yè)應當創(chuàng)建培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內(nèi)容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與食品安全相關(guān)崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。
4.人員健康管理
企業(yè)應創(chuàng)建食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。創(chuàng)建人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。
（三）生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施
按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，應核查以下要求。
1.生產(chǎn)場所、環(huán)境
企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應當符合要求。應與污染源保持安全距離，防止環(huán)境污染。不得在城鎮(zhèn)居民區(qū)、養(yǎng)殖區(qū)等場所建廠生產(chǎn)奶制品。有條件的地區(qū)，鼓勵企業(yè)在政府統(tǒng)一規(guī)劃的食品生產(chǎn)園區(qū)進行生產(chǎn)。
2.車間布局
（1）有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。生產(chǎn)車間一般包括收奶車間、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗室、原材料倉庫、成品倉庫等。
（2）生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進行隔離，防止相互污染。車間內(nèi)應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見下表。
生乳制民族傳統(tǒng)奶制品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表
清潔作業(yè)區(qū) | 準清潔作業(yè)區(qū) | 一般作業(yè)區(qū) |
| 裸露待包裝的半成品車間（冷卻、晾曬、成型）、包材消毒清潔車間、內(nèi)包裝車間等 | 原料預處理車間、加工車間、原輔料外包裝清潔間等 | 收奶間、原料倉庫、拆包間、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
（3）清潔作業(yè)區(qū)應有空氣殺菌、消毒凈化處理設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)應控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.3 中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。
清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對濕度應與生產(chǎn)工藝相適應。清潔作業(yè)區(qū)應具備空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)每星期均需對清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進行監(jiān)測。
（4）清潔作業(yè)區(qū)出入應有合理的限制和控制，進入清潔作業(yè)區(qū)的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，應設(shè)置原輔料外包裝清潔間、包裝材料消毒清潔間，清潔間進出兩邊的門應防止同時被開啟，吹送的空氣達到清潔作業(yè)區(qū)潔凈度的要求。對于通過管道運輸?shù)脑匣虍a(chǎn)品進入清潔作業(yè)區(qū)，需要設(shè)計和安裝適當?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。
（5）生產(chǎn)車間地面應平整，易于清洗、消毒。
3.個人衛(wèi)生設(shè)施
（1）更衣室及洗手消毒室應設(shè)在車間入口處，洗手消毒室內(nèi)應配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應式干手設(shè)施。
（2）清潔作業(yè)區(qū)的入口應設(shè)置二次更衣室。應設(shè)置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設(shè)施等。
（3）應制定工作服的清洗保潔制度，生產(chǎn)中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。
4.排水系統(tǒng)
有合理的排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設(shè)計。
5.通風設(shè)施
在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應有適當?shù)呐懦⑹占蚩刂蒲b置。
通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應采用足夠能力排風設(shè)備，將蒸汽、油氣排出車間。
6.倉儲設(shè)施
（1）應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應的倉儲設(shè)施，并有通風和照明設(shè)施，必要時設(shè)有溫、濕度控制設(shè)施，滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。
（2）接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區(qū)的布局和設(shè)施應能夠保證物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。
（四）生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施與生產(chǎn)工藝
應核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申請人申報的食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應程度。
1.基本要求
（1）企業(yè)應具有與申證產(chǎn)品品種相適應的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，各個設(shè)備的設(shè)計產(chǎn)能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。
（2）不得使用國家禁止或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
（3）與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質(zhì)應符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標準。
（4）主要的固定管道設(shè)施應標明內(nèi)容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。
（5）不合格、報廢設(shè)備應搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設(shè)備應有明顯標志。
2.生產(chǎn)設(shè)備
（1）生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)企業(yè)應具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設(shè)計能力相適應的生產(chǎn)設(shè)備。
（2）所有接觸生乳制奶制品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；準潔凈區(qū)內(nèi)使用的儲奶罐、發(fā)酵罐不得使用非食品級的塑料容器。
（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應有明顯標志。
（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。
（5）設(shè)備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全。
（6）設(shè)備維護保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計劃、維修記錄齊全。
3.必備的生產(chǎn)設(shè)備
（1）奶豆腐
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；發(fā)酵設(shè)備；熬奶設(shè)備；成型設(shè)備；晾曬設(shè)備；包裝設(shè)備。
（2）奶皮子
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；熬奶設(shè)備；翻揚設(shè)備；成型設(shè)備；包裝設(shè)備。
（3）嚼克
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；發(fā)酵設(shè)備；提取乳脂設(shè)備；脫乳清設(shè)備；包裝設(shè)備。
（4）楚拉
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；發(fā)酵設(shè)備；脫脂設(shè)備；加熱設(shè)備；成型設(shè)備；干燥設(shè)備；包裝設(shè)備。
（5）畢希拉格
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；加熱設(shè)備；脫脂設(shè)備；發(fā)酵設(shè)備；成型設(shè)備；排乳清設(shè)備；干燥設(shè)備；包裝設(shè)備。
（6）酸酪蛋（奶干）
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；加熱設(shè)備；脫脂設(shè)備；發(fā)酵設(shè)備；排乳清設(shè)備；成型設(shè)備；干燥設(shè)備；包裝設(shè)備。
（7）黃油
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；熬奶設(shè)備；提取設(shè)備；冷卻設(shè)備；包裝設(shè)備。
（8）酸奶子
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；發(fā)酵設(shè)備；分離設(shè)備；包裝設(shè)備。
4.必備的檢驗設(shè)備
所有適用于生乳制傳統(tǒng)奶制品的相關(guān)標準（含企業(yè)標準）所規(guī)定的檢驗項目，申請人申明自檢或部分自檢的，應具有相應的檢驗設(shè)備（檢驗項目與方法參見附件2、3、4、5、6、7、8、9）。
檢驗設(shè)備的數(shù)量應與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應。應審查企業(yè)提交的檢驗設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應的書面報告。
企業(yè)應自備經(jīng)相關(guān)部門認定的快速檢驗設(shè)備，進行三聚氰胺項目的檢驗，但檢驗結(jié)果呈陽性時，應及時送有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)使用食品安全國家標準檢驗方法進行確認。
5.設(shè)備布局
設(shè)備的布局應當符合工藝、清洗的需要。
6.基本工藝流程
（1）奶豆腐
原料驗收→過濾→發(fā)酵→部分脫脂→熬制攪拌→分離乳清→熱燙揉合→壓榨成型→晾曬→干燥（干奶豆腐）→包裝（檢驗）→成品入庫
（2）奶皮子
原料驗收→過濾→加熱沸騰→翻揚起泡→保溫靜置→冷卻→分離成型→晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫
（3）嚼克
原料驗收→過濾→發(fā)酵→取乳脂→排乳清→灌裝（檢驗）→成品入庫
（4）楚拉
原料驗收→過濾→發(fā)酵→部分脫脂→加熱→排乳清→成型→干燥晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫
（5）畢希拉格
慢酸法：原料驗收→過濾→加熱→部分脫脂→發(fā)酵→加熱→排乳清→成型（干燥晾曬）→包裝（檢驗）→成品入庫
快酸法：原料驗收→過濾→加熱→部分脫脂（或不脫脂）→凝乳→排乳清→成型（干燥晾曬）→包裝（檢驗）→成品入庫
（6）酸酪蛋（奶干）
原料驗收→過濾→加熱沸騰→脫脂→發(fā)酵→熬制→排乳清→成型→干燥晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫
（7）黃油
原料驗收→過濾→靜置（發(fā)酵或不發(fā)酵均可）→分離→加熱攪拌→分離→冷卻→包裝（檢驗）→成品入庫
（8）酸奶子
原料驗收→過濾→加熱→發(fā)酵→分離→再發(fā)酵→包裝（檢驗）→成品入庫
企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時，應提交必要性和安全性報告。
（五）生產(chǎn)管理
1.生產(chǎn)技術(shù)文件
（1）企業(yè)應創(chuàng)建工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件，技術(shù)文件與實際操作應保持一致性。
（2）生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應經(jīng)驗證，調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時，應進行必要性和安全性評估驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全符合要求。
（3）通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點，并實施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程，關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點可設(shè)為：原料驗收、過濾、發(fā)酵、分離、成型等。
2.生產(chǎn)過程管理
（1）按照《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881），創(chuàng)建防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。
（2）應對生產(chǎn)過程的半成品進行過程監(jiān)測，控制產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
（3）生產(chǎn)前應檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應及時排除并記錄。維修后的設(shè)備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。
（4）投料過程的物料稱量與生產(chǎn)計劃相一致，并由他人獨立進行復核、記錄和標識。投料前需根據(jù)投料單對物料進行核對，確保投料準確。原料生產(chǎn)及領(lǐng)用應創(chuàng)建相關(guān)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。
（5）創(chuàng)建生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、工器具定期清洗消毒制度。要求所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應用干法清掃（必要時采用濕法清洗）。并有清洗記錄。
（6）生產(chǎn)環(huán)境場所衛(wèi)生清潔制度。清潔記錄應有定期檢測清潔作業(yè)區(qū)空氣清潔度的記錄。
（7）有生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點管理制度和記錄以及停產(chǎn)復產(chǎn)管理制度。
（8）清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應符合相應區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進行加工、生產(chǎn)。
（9）已清洗與未清洗的生產(chǎn)用具不能共享同一儲存區(qū)域，清洗后的用具應能盡快干燥并在適宜的環(huán)境下保存。
（10）企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)應依據(jù)《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）附錄A中的監(jiān)控指南，制定環(huán)境及過程產(chǎn)品的微生物監(jiān)控程序。
（11）企業(yè)應定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應提供第三方檢測報告。在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。
3.產(chǎn)品防護
（1）創(chuàng)建產(chǎn)品防護管理制度，有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質(zhì)。
（2）制定設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時的產(chǎn)品處置辦法。當進行現(xiàn)場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。
（3）用于食品、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體應經(jīng)過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產(chǎn)設(shè)備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。
（4）生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應使用專用設(shè)施存放。
（六）生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理
1.原輔料采購管理
（1）制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規(guī)和標準要求，并經(jīng)食品安全管理機構(gòu)批準后方可采購。主要原輔料供應商應相對固定并簽訂食品安全協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方所承擔的安全責任。
（2）制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告。
（3）采用自有原料生產(chǎn)的企業(yè)，原料生產(chǎn)應符合國家法律法規(guī)和標準要求，并將原料生產(chǎn)納入企業(yè)食品安全管理體系確保原料安全。
2.原輔料驗收管理
（1）創(chuàng)建食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品驗收規(guī)定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。
（2）原料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規(guī)和標準的要求，生產(chǎn)所需主要原料及包材涉及的主要標準見附件10。對生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應制定相關(guān)標準，對微生物等指標進行監(jiān)控。
（3）包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關(guān)標準及規(guī)定，包裝材料不應影響食品的安全和產(chǎn)品特性，并不得重復使用。
（4）食品生產(chǎn)加工用水應符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》。
3.產(chǎn)品管理
產(chǎn)品放行前應當有明確的待檢標識，經(jīng)檢驗合格后方可批準放行。
（1）產(chǎn)品檢驗合格出廠制度。記錄應包括產(chǎn)品檢驗的原始記錄或檢驗報告，并應保存不少于2年。
（2）出廠檢驗委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗或部分委托檢驗的，應有委托檢驗制度。企業(yè)應留存全部檢驗報告。
（3）經(jīng)檢驗不符合食品安全國家標準、地方標準及企業(yè)標準的不得出廠，并有相應的處置記錄。
4.倉儲、運輸管理
（1）應創(chuàng)建倉儲、運輸管理制度，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存、運輸。
（2）運輸工具、車輛應定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫、濕度等）。原料進入儲罐后應對運輸工具、車輛進行必要的清潔。
（3）原料、半成品、成品、包裝材料等應依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標識，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應分區(qū)存放。
（4）清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。
（5）所有物料應規(guī)定適當?shù)馁A存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，及時清理且不得使用變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原輔料。
（6）物料的發(fā)放和使用應當有可追溯的清晰的發(fā)放記錄，經(jīng)收發(fā)雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。
（七）檢驗要求
1.企業(yè)應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需求的檢驗設(shè)備、設(shè)施和試劑，檢驗人員、檢驗設(shè)備應與生產(chǎn)能力相適應。
2.創(chuàng)建檢驗設(shè)備管理制度，應有檢驗設(shè)備臺賬及設(shè)備使用記錄，定期校準、維護檢驗設(shè)備和設(shè)施，保持檢驗設(shè)備的準確有效運行。
3.創(chuàng)建檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產(chǎn)品出廠檢驗應依據(jù)食品安全標準和企業(yè)標準規(guī)定的所有檢驗項目進行檢驗。
4.檢驗合格的產(chǎn)品應標注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。
5.企業(yè)可以使用快速檢測方法及設(shè)備進行產(chǎn)品檢驗，但應保證數(shù)據(jù)準確，應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證，當檢驗結(jié)果呈陽性或可疑時，應使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。企業(yè)應每年至少1次對出廠項目的檢驗能力進行驗證。
6.產(chǎn)品留樣間應滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應滿足復檢要求并保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。
三、其他
企業(yè)申請生產(chǎn)生乳制民族傳統(tǒng)奶制品，應按照所申請的品種明細進行試生產(chǎn)，并自行檢驗或送檢，檢驗項目應分別包括DBS15/001.3《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品第3部分：奶豆腐》、DBS15/001.2《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品第2部分：奶皮子》、DBS15/005《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品 畢希拉格》、DBS15/006《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品 酸酪蛋（奶干）》、DBS15/007《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品 楚拉》、GB19302《食品安全國家標準 發(fā)酵乳》、GB19646《食品安全國家標準 稀黃油、黃油和無水黃油》等有關(guān)食品安全標準以及企業(yè)標準、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項目，不得缺項、漏項。由企業(yè)提供檢驗合格報告，其真實性應由企業(yè)負責人予以承諾。生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)企業(yè)應符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。
